Vitruvias社が甲状腺錠30mgの1ロットを自主回収――FDAが発表

要点

• FDAがVitruvias社による甲状腺錠（30mg）1ロットの自主回収を発表した
• 回収の具体的な理由・対象ロット番号・影響範囲は現時点で公開情報が限られている
• 日本国内では同製品は承認されておらず、国内臨床への直接的な影響は現時点で不明

FDAが自主回収を公表――対象は甲状腺錠30mgの1ロット

FDAは、Vitruvias社が製造する甲状腺錠（Thyroid Tablets）30mgの1ロットについて、自主回収（リコール）が実施されたことを発表した。回収の対象は特定の1ロットに限定されており、全ロットへの拡大ではないとされる。

甲状腺錠は、甲状腺機能低下症などに用いられる乾燥甲状腺製剤であり、T3（トリヨードサイロニン）およびT4（サイロキシン）を含む動物由来の製剤である。合成製剤（レボチロキシン単剤など）とは異なる製剤カテゴリーに属し、米国では一定の処方需要がある。

回収理由・対象範囲の詳細は限定的

今回のFDA発表時点では、回収の具体的な理由（品質逸脱の種別、含量不均一・異物混入・表示誤りなど）、対象ロット番号、流通範囲、および影響を受ける患者数に関する詳細情報は公開情報として確認できていない。FDAの医薬品回収データベース（Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts）での続報確認が推奨される。

医薬品回収はClass I（重篤な健康被害または死亡のリスクあり）からClass III（健康被害をほとんど引き起こさない違反）まで分類されるが、今回の回収クラスについても現時点では明示されていない。

日本国内における状況

Vitruvias社の甲状腺錠は日本では承認されておらず、PMDAの承認品目には該当しない（日本未承認）。国内では甲状腺機能低下症に対してレボチロキシンナトリウム製剤（チラーヂンS等）が標準的に使用されており、乾燥甲状腺製剤の使用は限定的である。このため、今回の回収が国内の医療現場に直接影響を与える可能性は低いと考えられるが、詳細は医師・薬剤師にご相談ください。

今後の見通し

FDAは回収情報の更新を随時公開しており、対象ロットの詳細・回収クラスの確定・患者への対応指針については今後の公式発表を参照する必要がある。甲状腺疾患を管理する医療従事者は、FDAの回収データベースを定期的に確認し、該当製品を使用している患者がいる場合は適切な対応を検討することが望まれる。

【注意事項】 Vitruvias社の甲状腺錠30mgは日本未承認製品です。本記事は海外規制当局の発表に基づく情報提供を目的としており、特定製品の使用を推奨するものではありません。個人輸入の可否・手続きについては本記事では扱いません。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: FDA (GNews) —https://news.google.com/rss/articles/CBMihgFBVV95cUxQMkk2aWVHZE0tX3lRcnl4eUk1LWl6SDRVaU44WHJSUGlNX2pwU2tkV0RDNmk2N2NEcWZNSTBuV1psM2tQVWNoWVlUX2FvRl9BekYzRHBlWDZWVGdHN25LU216YVhSVEV5d0M5eVlBRlVVNkZ5VGFQaEEybTA0YlF4eVZ4Q18tQQ?oc=5

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