ChloraPrep 1mLアプリケーター、滅菌包装不備でMHRAがクラス2回収を発令

要点 英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が2026年7月13日、Becton Dickinson UK Ltd製ChloraPrep 2%w/v・70%v/v皮膚用液1mLアプリケーターについてクラス2回収を発令した 包装工程における滅菌バリアの潜在的な破損が確認され、病原体による汚染リスクおよび患者への感染リスクが高まる可能性があると報告された 本製品は日本国内での流通は確認されていないが、同種の皮膚消毒製剤を扱う医療機関は回収の背景にある品質管理上の論点を把握しておくことが望ましい 包装工程の滅菌不備が回収の発端となった MHRAは2026年7月13日付けで、Becton Dickinson UK Ltd（以下BD社）に対し、ChloraPrep 1mLアプリケーター（PL: 05920/0002）の自主回収を指示した。有効成分はクロルヘキシジングルコン酸塩2%w/vおよびイソプロピルアルコール70%v/vであり、術前皮膚消毒などに広く用いられる製品である。 回収の直接原因は、製造時の包装工程における滅菌バリアの潜在的な破損とされる。MHRAの通知（EL(26)A/34）によれば、この不備によりアプリケーター内部が病原体に汚染されている可能性があり、使用した場合に患者の感染リスクが高まる恐れがあると報告された。各バッチにおける影響ユニット数は特定されていないため、対象バッチ全体が予防的措置として回収対象となっている。 対象バッチと回収範囲 回収対象は、有効期限が2029年5月以前のすべてのロットである。有効期限が2029年6月以降のバッチは影響を受けないとBD社は説明している。初回流通日は2025年6月25日とされており、具体的なロット番号はMHRA通知書の附属文書（Annex 1）に列挙されている。 対象製品の概要を以下に示す。 項目 内容 製品名 ChloraPrep 1mL Applicator 有効成分 クロルヘキシジングルコン酸塩 2%w/v・イソプロピルアルコール 70%v/v 包装単位 60アプリケーター／箱 回収対象 有効期限2029年5月以前の全ロット 回収クラス クラス2（健康への重篤なリスクは低いが、軽度または一時的な有害影響の可能性がある） 医療従事者がとるべき対応 MHRAおよびBD社は、医療機関・薬局に対して以下の対応を求めている。 対象バッチの供給を直ちに停止する 残存在庫を隔離（クアランティン）し、サプライヤーの定める手順に従って返品する 本通知を関連部署・担当者に周知する 患者側への追加対応は不要とされている。本製品は医療従事者が使用するものであり、回収措置は医療機関側で完結するとMHRAは説明している。有害事象が疑われる場合は、MHRAのYellow Cardスキームへの報告が求められる。 日本国内の状況と同種製剤 本製品（ChloraPrep 1mLアプリケーター）は現時点で日本国内での承認・流通は確認されていない。日本では、クロルヘキシジングルコン酸塩やポビドンヨードを有効成分とする皮膚消毒製剤が複数承認されており、術前消毒の用途には国内承認製品が使用されている。 なお、提供された同種・同効薬リスト（ジェムフィブロジル、ロスバスタチン、エボロクマブ等）は脂質異常症治療薬であり、本件の皮膚消毒製剤とは適応・薬効が異なるため、直接の代替薬としての言及は適切でない。 品質管理上の留意点 今回の回収はクラス2に分類されており、MHRAの定義では「製品の使用または流通が一時的または可逆的な健康への悪影響を引き起こす可能性があるが、重篤な危害の可能性は低い」水準に相当する。ただし、滅菌製品の包装不備は感染リスクに直結するため、手術室・処置室での使用頻度が高い施設では在庫確認を優先することが望ましいとされる。 製品情報に関する問い合わせはBD社（ safetyinformation@bd.com 、電話：08000437546）へ、在庫管理に関する問い合わせはInsight Bio（ info@insightbio.com 、電話：01707351330）へ連絡するよう案内されている。 【注意事項】 本製品は日本国内で承認された医薬品ではありません。本記事は英国MHRAの公式通知（EL(26)A/34）に基づく情報提供を目的としており、特定製品の使用を推奨するものではありません。製品の使用や代替製剤の選択については、医師・薬剤師にご相談ください。 免責事項 本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。 個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および 厚生労働省 個人輸入ガイドライン をご確認ください。 出典: UK MHRA — https://www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-beckton-dickson-uk-ltd-chloraprep-1ml-applicator-el-26-a-slash-34 この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法準拠の三層 lint を通過した上で公開されています。