「Sexual Chocolate」にシルデナフィル混入――FDAが未申告成分を検出しリコール
公開日: ／ 更新日:
FDAの検査で性的健康を標榜するチョコレート製品にシルデナフィルの未申告混入が判明し、自主回収が実施された。
要点
- FDAの検査により、「Sexual Chocolate」と称する製品からシルデナフィル（米国名Viagra）の未申告混入が検出され、リコールが開始された。
- 医薬品有効成分が表示なしにサプリメント・食品に混入されるケースは繰り返し報告されており、消費者が気づかずに服用するリスクが指摘されている。
- 日本でも同種の「性機能改善」を標榜する無承認製品への注意喚起が継続されており、臨床現場での問診・服薬歴確認が重要となる。
FDAがチョコレート製品からシルデナフィルを検出した
FDA（米国食品医薬品局）は、「Sexual Chocolate」の名称で販売されていた製品の検査を実施し、処方箋医薬品の有効成分であるシルデナフィルが表示なしに含まれていることを確認した。この結果を受け、当該製品の自主回収（リコール）が開始されたと報告されている。
シルデナフィルはホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害薬であり、勃起不全および肺動脈性肺高血圧症の治療薬として承認されている。硝酸薬との併用で重篤な低血圧を引き起こす可能性があるほか、心血管疾患を有する患者では使用に際して医師による評価が必要とされる。製品ラベルに成分として記載されていない場合、服用者はこうしたリスクを認識できない。
「隠れた医薬品成分」混入は繰り返される問題である
FDAはこれまでも、性機能改善・体重管理・筋力増強を標榜するサプリメントや食品に、シルデナフィルをはじめとするPDE5阻害薬、ステロイド類、シブトラミンなどの医薬品有効成分が無申告で混入されている事例を繰り返し公表してきた。FDAの公式データベース「Tainted Products Marketed as Dietary Supplements」には、こうした製品が継続的に登録されている。
今回の「Sexual Chocolate」のように、食品の形態をとりながら実質的に医薬品成分を含む製品は、通常の食品・サプリメントとして流通するため、規制の網をくぐりやすい。FDAは消費者に対し、性的健康・体重管理・スポーツパフォーマンスを謳う製品には特に注意するよう呼びかけている。
臨床上の留意点――問診で「サプリ・食品」の服用歴を確認する
医療従事者にとって実務上の課題となるのは、患者がこうした製品を「食品」として認識しており、服薬歴として申告しないケースが多い点である。特に以下の状況では、問診時に市販サプリメントや輸入食品の摂取歴を積極的に確認することが望ましいとされる。
- 硝酸薬（ニトログリセリン、硝酸イソソルビド等）を処方されている患者
- 心血管疾患・低血圧・肝腎機能障害を有する患者
- 勃起不全や性機能に関する症状を訴える患者
- 原因不明の低血圧・頭痛・視覚異常を呈する患者
シルデナフィルは日本ではバイアグラ（一般名：シルデナフィルクエン酸塩）として勃起不全に対して承認されており、レバチオとして肺動脈性肺高血圧症にも適応を持つ。いずれも処方箋医薬品であり、医師の診断・処方なしに使用することは適切でない。
日本でも同種の無承認製品への注意喚起が継続されている
厚生労働省および消費者庁は、海外から持ち込まれる・または国内で販売される無承認の性機能改善製品について、継続的に注意喚起を行っている。シルデナフィル等のPDE5阻害薬を含む無承認製品は、薬機法上の無承認無許可医薬品に該当する可能性があり、品質・安全性・有効性のいずれも保証されない。
患者から該当するような製品の使用について相談を受けた場合は、成分の不明確さと薬物相互作用のリスクを説明し、必要に応じて正規の医療機関への受診を促すことが適切な対応となる。
【注意事項】 本記事で言及した製品は日本国内で承認された医薬品ではありません。シルデナフィルを含む処方箋医薬品については、医師の診断・処方のもとで使用する必要があります。製品の安全性や服薬に関する詳細は、医師・薬剤師にご相談ください。個人輸入の可否・手続きについては本記事では扱いません。
免責事項
本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。
個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。
この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法上の表示・手続条件に配慮の三層 lint を通過した上で公開されています。
参照元
本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、診断・処方・治療判断を代替するものではありません。承認状況、添付文書、輸入条件は公式資料と案件条件をご確認ください。