テルモ、胸部ステントグラフト「RelayPro」一部品種をクラスⅠ自主回収

要点

• テルモは2026年6月1日、胸部ステントグラフトシステム「RelayPro（リレープロ）」の一部品種についてクラスⅠ自主回収を発表した
• 海外医療機関においてデリバリーシステムの分離不全が4件報告され、うち3件が術中または術後の死亡に至ったと報告されている
• 国内では4月1日に出荷停止・4月16日に使用中止通知が完了しており、現時点で国内での健康被害は確認されていない

デリバリーシステムが分離できなくなる不具合が海外で4件報告された

テルモが販売する胸部ステントグラフトシステム「RelayPro」は、胸部大動脈疾患に対する血管内治療（TEVAR）に用いる医療機器である。ステントグラフト本体と、病変部への送達を担うデリバリーシステムが一体構造となっており、本体を展開した後にデリバリーシステムを分離・抜去する設計となっている。

今回問題となったのは、この分離操作が適切に行えなくなる事象である。対象品種において、本体展開後にデリバリーシステムと本体を分離できず、体内からの抜去が困難となる事象が海外医療機関で4件報告された。テルモの発表によれば、この不具合との直接的な因果関係は現時点では明らかになっていないものの、報告された4件のうち3件は術中または術後に死亡に至ったとされる。

国内では4月から出荷停止・使用中止通知が完了している

テルモは海外での不具合報告を受け、2026年3月27日から対象品種の出荷停止案内を開始し、4月1日に出荷を停止した。さらに4月16日には国内の全納入先に対して使用中止を通知している。今回の自主回収（クラスⅠ）は、これらの措置に加えて患者安全確保を徹底するための追加措置として実施されるものである。

クラスⅠ回収は、使用継続が重篤な健康被害または死亡につながる可能性があると判断された場合に適用される最上位の回収区分である。テルモは現時点で、国内においてこの不具合またはそれに起因する健康被害は確認されていないと説明している。

臨床現場での対応上の留意点

対象品種を保有している施設は、テルモからの使用中止通知に従い、在庫の確認と隔離・返却対応を速やかに行うことが求められる。手術予定症例において代替デバイスの選定が必要となる場合は、担当の医療機器メーカーおよびテルモ・コールセンター（電話：0120-12-8195）に問い合わせることが推奨される。

TEVARを予定している患者への説明においては、使用機器の変更が生じる可能性について事前に情報提供しておくことが望ましい。詳細な対応手順については、テルモの担当者または医療機器管理部門にご確認ください。

【注意事項】 本記事は薬事日報（2026年6月2日付）の報道をもとに作成した情報提供を目的とした記事です。個別の臨床対応については、担当医師・医療機器管理担当者にご相談ください。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: 薬事日報 —https://www.yakuji.co.jp/entry134658.html

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