ラニビズマブのバイオシミラー「Ranluspec」、FDAが承認――Lupin社が眼科領域に参入

要点

• 米国製薬企業Lupin社のラニビズマブ（ranibizumab）バイオシミラー「Ranluspec™」が米国FDAの承認を取得した
• 先行品であるジェネンテック社のルセンティス（Lucentis）と同等の品質・有効性・安全性が示されたとしてバイオシミラーとして承認されたもの
• 日本ではラニビズマブ（ルセンティス）は承認済みであるが、Ranluspec自体は日本未承認であり、国内での使用には既存の承認製品を参照する必要がある

LupinのRanluspecとは何か

Lupin社は2025年、ラニビズマブのバイオシミラーである「Ranluspec™（ランルスペク）」について、米国FDAから承認を取得したと発表した。ラニビズマブは抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）抗体の一種であり、硝子体内注射により投与される眼科用製剤である。先行品はロシュ／ジェネンテック社が開発したルセンティス（Lucentis）で、加齢黄斑変性（AMD）や糖尿病黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞症（RVO）などに対して広く用いられてきた。

バイオシミラーとして承認されるためには、先行バイオ医薬品との構造的・機能的同等性、および臨床的同等性が求められる。FDAはRanluspecについて、先行品との比較試験を含む包括的なデータパッケージを審査したうえで承認に至ったとされる。

抗VEGF療法の現状とバイオシミラーの意義

加齢黄斑変性をはじめとする網膜疾患は、先進国における視力障害の主要な原因の一つとされる。抗VEGF硝子体内注射は、これらの疾患に対する標準的な治療法として確立されており、定期的な投与継続が視力維持に重要とされる。一方で、先行品の薬剤コストは患者・医療システムへの経済的負担となっており、バイオシミラーの参入による医療費抑制効果が期待されてきた。

Ranluspecの承認は、米国市場における抗VEGF治療の選択肢拡大と、アクセス改善につながる可能性があると報告されている。ただし、バイオシミラーの臨床使用にあたっては、先行品との互換性（交替可能性）の判断や、患者への十分な説明が求められる点に留意が必要である。

日本における承認状況と代替薬

Ranluspec（ラニビズマブバイオシミラー）は現時点で日本未承認である。日本国内では、ラニビズマブの先行品であるルセンティス硝子体内注射液がPMDAにより承認されており、加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫などに対して使用可能である。

同じ抗VEGF系の眼科用製剤として、日本で承認済みの薬剤には以下のものがある。

• アフリベルセプト （米国名Eylea）：加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症に対して承認済み
• バーテポルフィン （米国名Visudyne）：光線力学的療法（PDT）に用いられる光感受性物質として承認済み

なお、バーテポルフィンは抗VEGFとは作用機序が異なり、光線力学的療法の補助薬として位置づけられる点に注意が必要である。

臨床上の留意点

ラニビズマブを含む抗VEGF硝子体内注射に共通する主な有害事象として、以下が知られている。

• 眼内炎（感染性・非感染性）
• 網膜剥離
• 眼圧上昇
• 硝子体出血
• 全身性の血栓塞栓イベント（脳卒中・心筋梗塞）：特に既往のある患者では注意を要する

投与は無菌的条件下での硝子体内注射として行われるため、施設・術者の経験と感染対策が重要となる。また、定期的な眼科的モニタリング（視力・眼圧・眼底所見）が推奨される。

今後の見通し

Ranluspecの米国市場への参入により、抗VEGF治療のコスト競争が一層進む可能性がある。日本においても、バイオシミラーの導入促進は厚生労働省の政策方針として掲げられており、今後ラニビズマブバイオシミラーの国内申請・承認の動向が注目される。国内での使用を検討する際は、最新のPMDA情報および添付文書を参照のうえ、担当医・薬剤師に相談することが望ましい。

【注意事項】 Ranluspec（ラニビズマブバイオシミラー）は現時点で日本未承認の製品です。本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、特定製品の使用を推奨するものではありません。個人輸入の可否・手続きについては本記事では取り扱いません。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: FDA (GNews) —https://news.google.com/rss/articles/CBMizgFBVV95cUxPZjVUVDdxLXlVSHFWSkJpYkQ4XzlMc0JLVWJyUmJxLW0weURvUHdjSk5ITUpRX2tQbmRyQ1ZjZUh0QktBajVQd1haaXNLUGczc2wxZVViTVhDMWhxNzVpdmlEWjNNMHNkbk9GVjFoeGEzaEhpZmI0UnhlUkhRNWNWZ2dJR1gzNzhwOXU0TzdHQlJ6SUJMYllYWllwQy10TlJsMmpWY1hISDhlN2dDbGhkb1BScVF5SUJjN3czM3ZDLTQ5MFdDa0NJOFFVdFBOQQ?oc=5

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