BioconのマレーシアバイオシミラーサイトがEMA承認を取得

要点 インドの製薬企業Bioconのマレーシア子会社製造施設が、欧州医薬品庁（EMA）の製造承認を取得したと報告された 欧州向けバイオシミラー製品の供給拠点として、アジア圏の製造施設がEMA基準を満たしたことが確認された 日本市場への直接的な影響は現時点で明確ではなく、国内でのバイオシミラー承認状況は個別に確認が必要となる EMAがBioconマレーシア施設の製造承認を付与 欧州医薬品庁（EMA）は、インドの大手製薬企業Bioconのマレーシア子会社が運営する製造施設に対し、製造承認を付与したと報告された。この承認を受け、Bioconの株価は52週高値を更新したと複数の金融メディアが伝えている。 Bioconはインドを拠点とするバイオ医薬品企業であり、インスリン製剤や抗体医薬品を含むバイオシミラー製品の開発・製造を主要事業としている。マレーシアの製造拠点は、欧州市場向け製品の供給を担う施設として位置づけられているとされる。 製造施設承認の意義と欧州市場への影響 EMAによる製造施設承認は、当該施設がEUのGood Manufacturing Practice（GMP）基準を満たすことを意味する。これにより、同施設で製造されたバイオシミラー製品が欧州市場へ正規に供給される道が開かれたと考えられる。 バイオシミラーは先行バイオ医薬品と同等の品質・安全性・有効性を有することが求められ、製造施設の品質管理体制もその評価の一部を構成する。EMAの承認取得は、欧州における同社製品の市場展開を後押しする可能性があると報告されている。 日本国内の状況と留意点 今回のEMA製造承認は欧州規制当局による判断であり、日本国内における製品承認や製造施設認定とは別の手続きとなる。日本でのバイオシミラー製品の承認・使用については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）および厚生労働省の審査・承認状況を個別に確認する必要がある。 Bioconが手がけるバイオシミラー製品の一部は日本国内でも流通しているが、今回承認を受けたマレーシア施設製造品が日本市場に供給されるかどうかについては、現時点で公式な情報は確認されていない。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。 今後の見通し アジア圏の製造施設がEMA基準を満たす事例は、グローバルなバイオシミラー供給チェーンの多様化という観点から注目される動向といえる。欧州市場でのバイオシミラー普及は医療費抑制の観点から各国で推進されており、製造拠点の地理的拡大はその供給安定性に寄与しうると考えられる。 一方、今回の報道は主に金融メディアによるものであり、EMAが公式に発表した製品承認や適応症の詳細については、EMAの公式ウェブサイトおよびEuropean Public Assessment Report（EPAR）での確認が推奨される。臨床現場での判断に際しては、一次資料への参照が不可欠となる。 【注意事項】 本記事で言及した製品の日本国内における承認状況・適応症・用法用量については、PMDAの公式情報および各製品の添付文書を必ずご確認ください。本記事は情報提供を目的としており、特定製品の使用を推奨するものではありません。 免責事項 本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。 個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および 厚生労働省 個人輸入ガイドライン をご確認ください。 出典: EMA (GNews) — https://news.google.com/rss/articles/CBMi4AFBVV95cUxQek8zUnAzWXM5U3huUFYwbXV1dl9POFZBQlhuS3U0b2VPRC1SWmdiYWl4ZVg0bGUxeDBHZjhRcnNZVE5xUHFlZDdfQ21BX2QwNnFZTW0wak9POUV2N25XRnhuYm5XcEdoblhLMzBYbUtpeW1MeWF1U2ZjZ29lTlpocWVvelh5MVhXZnY1MllMRC1RZkIyYVRnemlBQVNXTGdHMkliX19SNHJVelZIUkR3MC1WVVp1emRGLXlMdE5FcDhnNVVfaXp3LVJDbkNDRDN0MGpxMEk0ZzlRYkpPVlctNQ?oc=5 この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法準拠の三層 lint を通過した上で公開されています。