英国MHRAがクロルヘキシジン皮膚消毒アプリケーターの自主回収を通知——滅菌包装工程に不備の可能性 | KusuriJapan

要点 英国MHRAは2026年6月2日、Becton Dickinson UK Ltd（BD社）が製造するクロルヘキシジン含有皮膚消毒アプリケーター2製品について、クラス2の自主回収を発表した 包装工程における滅菌バリアの潜在的な不備が原因とされ、病原体による汚染リスクおよび患者への感染リスクが高まる可能性があると報告された 日本での当該製品の承認・流通状況は本通知の対象外だが、同種の皮膚消毒製剤を使用する医療機関は製品ロット管理の観点から情報を把握しておくことが望ましい 回収の対象製品と影響ロット 今回の回収対象は、クロルヘキシジングルコン酸塩2%（w/v）およびイソプロピルアルコール70%（v/v）を有効成分とする皮膚用溶液アプリケーター2製品である。製品名・規格・影響ロットの概要を以下に示す。 製品名 容量 影響を受けるロット 初回流通日 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 皮膚用溶液アプリケーター 1 mL（60本入り） 有効期限2028年2月以前の全ロット 2023年9月11日 ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 皮膚用溶液アプリケーター 1.5 mL（20本入り） 有効期限2028年1月以前の全ロット 2024年1月9日 有効期限が2028年2月（Frepp製品は2028年1月）より後のロットは今回の回収対象に含まれな