英国MHRAがクロルヘキシジン皮膚消毒アプリケーターの自主回収を通知——滅菌包装工程に不備の可能性
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英国MHRAは2026年6月2日、BD社製クロルヘキシジン皮膚消毒アプリケーター2製品の自主回収（クラス2）を通知した。
要点
- 英国MHRAは2026年6月2日、Becton Dickinson UK Ltd（BD社）が製造するクロルヘキシジン含有皮膚消毒アプリケーター2製品について、クラス2の自主回収を発表した
- 包装工程における滅菌バリアの潜在的な不備が原因とされ、病原体による汚染リスクおよび患者への感染リスクが高まる可能性があると報告された
- 日本での当該製品の承認・流通状況は本通知の対象外だが、同種の皮膚消毒製剤を使用する医療機関は製品ロット管理の観点から情報を把握しておくことが望ましい
回収の対象製品と影響ロット
今回の回収対象は、クロルヘキシジングルコン酸塩2%（w/v）およびイソプロピルアルコール70%（v/v）を有効成分とする皮膚用溶液アプリケーター2製品である。製品名・規格・影響ロットの概要を以下に示す。
製品名 容量 影響を受けるロット 初回流通日 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 皮膚用溶液アプリケーター 1 mL（60本入り） 有効期限2028年2月以前の全ロット 2023年9月11日 ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 皮膚用溶液アプリケーター 1.5 mL（20本入り） 有効期限2028年1月以前の全ロット 2024年1月9日
有効期限が2028年2月（Frepp製品は2028年1月）より後のロットは今回の回収対象に含まれない。各ロットの詳細はMHRA通知の附属書（Annex 1）に記載されている。
包装工程の滅菌不備が感染リスクを高める可能性
MHRAの通知によると、問題の原因は製造時の包装工程における滅菌バリアの潜在的な破損とされる。アプリケーター本体が病原体に汚染されている可能性があり、使用した場合に患者の感染リスクが高まる恐れがあると報告された。
影響を受けるロット数に含まれる不良品の個数は現時点で不明であるため、今回の回収は予防的措置として実施されている。クラス2回収とは、当該製品の使用が一時的または可逆的な健康被害をもたらす可能性があるか、重篤な健康被害の可能性が低いと評価された場合に適用される英国の分類である。
医療従事者に求められる対応
MHRAおよびBD社は医療従事者に対し、以下の対応を求めている。
- 影響ロットの供給を直ちに停止する
- 残存在庫を隔離し、サプライヤーが定める手順に従って返品する
- 本通知を関連する担当者に周知する
患者への追加対応は不要とされている。本製品は医療従事者が使用するものであり、患者が自ら使用する製品ではないためである。有害事象が疑われる場合は、MHRAのイエローカード制度を通じた報告が推奨されている。
製品情報に関する問い合わせはBD社（safetyinformation@bd.com、電話：08000437546）、在庫管理に関する問い合わせはInsight Biomedical（info@insightbio.com、電話：01707351330）が窓口となっている。
日本における状況と臨床上の留意点
本回収通知は英国MHRAが発出したものであり、日本国内での当該製品の承認・流通状況については本通知の範囲外である。日本国内でクロルヘキシジン含有皮膚消毒製剤を使用している医療機関においては、使用製品の製造元・ロット番号・有効期限を確認し、国内流通品に今回の回収対象ロットが含まれていないかを確認することが望ましい。
皮膚消毒アプリケーターは手術部位感染（SSI）予防や血管内カテーテル挿入時の皮膚消毒など感染管理上の重要な場面で使用される。滅菌性が担保されない製品の使用は感染リスクに直結するため、在庫管理と製品確認の徹底が求められる。詳細については医師・薬剤師にご相談ください。
【注意事項】 本記事は英国MHRA（医薬品・医療製品規制庁）が2026年6月2日に発出した公式通知（EL(26)A/26）に基づく情報提供を目的としています。日本国内における当該製品の承認・流通状況は本通知の対象外です。個人輸入の可否や手続きについては本記事では扱いません。
免責事項
本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。
個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。
この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法上の表示・手続条件に配慮の三層 lint を通過した上で公開されています。
参照元
本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、診断・処方・治療判断を代替するものではありません。承認状況、添付文書、輸入条件は公式資料と案件条件をご確認ください。