FDA、ステロイド点眼薬への異物混入など複数品目を自主回収

要点

• FDAが数百万本規模のステロイド点眼薬に異物混入が確認されたとして自主回収を発表した
• 抗てんかん薬の取り違えを含む複数品目のリコールが同時期に報告された
• 日本国内での直接的な影響は現時点で不明だが、同種製品を使用する医療従事者は最新情報の確認が求められる

数百万本のステロイド点眼薬に異物混入が確認された

FDAは今回の発表において、ステロイド成分を含む点眼薬に異物が混入していたとして、数百万本規模の製品を対象とする自主回収を勧告したと報告された。点眼薬への異物混入は、眼局所の炎症や感染リスクを高める可能性があるとされており、患者への影響が懸念される。

対象製品の具体的な製品名・ロット番号・製造元については、FDAの公式リコールデータベース（FDA Recalls Database）で随時更新されている。医療機関では在庫品のロット番号を照合し、該当品の使用中止と返品手続きを速やかに確認することが求められる。

抗てんかん薬の取り違えも同時期に報告された

FDAは同時期に、抗てんかん薬の取り違え（mix-up）に関する警告も発出したと報告された。薬剤の取り違えは投与量の過不足や薬効の逸脱につながるため、てんかん管理において発作リスクの変動を招く可能性がある。

抗てんかん薬は治療域が狭い薬剤が多く、製品の外観・名称の類似による調剤・投与エラーが重大な転帰につながりうる。薬局および病棟での保管・払い出し時の二重確認体制を改めて点検することが望ましいとされる。

日本国内での承認状況と臨床上の留意点

今回FDAが対象とした製品の日本国内における承認・流通状況は、現時点で公表情報から確認できていない。日本国内で同種のステロイド点眼薬や抗てんかん薬を処方・調剤している場合は、PMDAの医薬品安全性情報および各製造販売業者からの緊急安全性情報（DSU）を参照し、該当品の有無を確認することが重要となる。

医薬品リコールに関する詳細は、担当の医師・薬剤師にご相談ください。

【注意事項】 本記事は海外規制機関（FDA）の発表に基づく情報提供を目的としており、特定製品の購入・使用を推奨するものではありません。日本国内での承認状況はPMDAの最新情報をご確認ください。個人輸入の可否・手続きについては本記事では扱いません。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: FDA (GNews) —https://news.google.com/rss/articles/CBMixgFBVV95cUxNRVVIeU1QLUtpNGhPUGZYbDBGZzlIWTgtdVROb1JvVWxrUWgtWS1xTzVSY3NyNDRqZ25Bb3JjdmtsUDI2d3V2UDZ3RFhTSG9WOGxvRXV2ejJuWUpzV09sUkhLZXpBcW5pV3VWa1ozeHl1R3V6QXpRM0p4WUhjYThrN0U1c1oxVWdVaFVSNGRhVEJPRXY3Tk5YMzFGY0stUnJRWUYxQXBrZE1UVE84cVV2Mm1TbjBiczE5SFlEQTd2N3o5VndzNFE?oc=5

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