テルモ「RelayPro」胸部ステントグラフト、国内外で一部品種を自主回収

要点

• テルモが胸部ステントグラフトシステム「RelayPro（リレープロ）」の一部品種について、国内外で自主回収を実施している
• 国内では2025年6月1日より回収が開始されており、海外市場でも同様の措置が講じられることが明らかになった
• 当該機器を使用している施設では、対象品種の確認と製造販売業者への連絡が求められる

国内外で自主回収が広がる背景

テルモは2025年6月1日、胸部大動脈疾患の治療に用いるステントグラフトシステム「RelayPro（リレープロ）」の一部品種について、国内での自主回収を開始した。その後、同社は海外市場においても対象品種の自主回収を実施することを明らかにした。

自主回収の対象となっているのはRelayProの特定品種であり、全品種が対象となるわけではない。対象品種の詳細については、テルモが医療機関に対して個別に案内しているとされる。

RelayProとはどのような機器か

RelayProは、胸部大動脈瘤や大動脈解離などの胸部大動脈疾患に対して用いられるステントグラフトシステムである。血管内治療（TEVAR：胸部大動脈ステントグラフト内挿術）において使用され、外科的開胸手術と比較して低侵襲な治療選択肢として位置づけられてきた。

本製品は国内では薬機法上の医療機器として承認を受けており、主に心臓血管外科・血管外科領域で使用されている。

使用施設に求められる対応

自主回収が実施されている状況において、当該機器を保有または使用している医療機関は、以下の点を確認することが望まれる。

• 保有在庫の中に回収対象品種が含まれていないかのロット・品番確認
• 対象品種が確認された場合のテルモへの速やかな連絡
• 既に患者に使用済みの場合は、臨床的な経過観察の要否についての判断
• 院内の安全管理部門・医療機器管理部門への情報共有

自主回収の具体的な対象品種・ロット番号・回収理由の詳細については、テルモが発出する回収通知（医療機器自主回収届出）を参照されたい。厚生労働省および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトにも回収情報が掲載される。

回収理由と安全性への影響は現時点で限定的な情報

公開情報の範囲では、今回の自主回収に至った具体的な不具合内容や、患者への健康被害の発生状況については詳細が明らかになっていない。テルモは医療機関に対して個別に情報提供を行っているとみられる。

医療機器の自主回収は、製造販売業者が安全性上の懸念を認識した段階で薬機法に基づき実施するものであり、必ずしも重篤な有害事象の発生を意味するものではない。ただし、使用中の患者を担当する医師は、回収理由を確認したうえで個々の症例における対応を判断することが求められる。

今後の見通し

テルモは国内外での回収対応を進めながら、原因究明と再発防止策の策定に取り組むものとみられる。海外市場での回収範囲や対象品種が国内と同一かどうかについては、各国の規制当局への届出内容によって異なる可能性がある。

当該機器を使用している施設の担当者は、テルモの医療機器安全管理窓口に問い合わせるとともに、PMDAの医療機器回収情報を定期的に確認することが推奨される。

【注意事項】 RelayProは医療機器であり、薬剤とは異なる規制体系のもとに置かれています。個人による入手・使用は想定されておらず、医療機関を通じた使用に限られます。回収対象品種の詳細や臨床上の対応については、担当医師または院内の医療機器管理部門にご相談ください。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: 薬事日報 —https://www.yakuji.co.jp/entry136223.html

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