薬機法・コンプライアンス
新義豊株式会社は、日本の薬機法（医薬品医療機器等法）を完全遵守し、 安全で適法な医薬品個人輸入代行サービスを提供しています。
薬機法遵守への取り組み
当社は平成16年の設立以来、一貫して薬機法の規定を遵守し、医療機関様への 安全で確実な医薬品個人輸入代行サービスを提供してまいりました。
薬機法第24条に基づく個人輸入の枠組みの中で、医療従事者の皆様が 必要とする海外医薬品へのアクセスを適法に支援いたします。
薬機法上の制限事項
- 医師の処方箋または指示書が必要
- 個人使用目的に限定（転売・譲渡禁止）
- 数量制限あり（原則1ヶ月分まで）
- 薬監証明が必要な医薬品の確認
- 国内承認薬優先使用の原則
当社の遵守体制
- 薬事法務専門スタッフによる書類審査
- 医師処方箋の真正性確認プロセス
- 輸入数量の厳格な管理システム
- 薬監証明申請代行サービス
- 完全監査証跡の記録・保管
個人輸入に必要な書類
必須書類
- • 医師の処方箋または指示書
- • 薬監証明申請書
- • 輸入報告書
- • 数量証明書
- • インボイス（商業送り状）
医療機関確認書類
- • 医療機関開設許可証
- • 医師免許証（写し）
- • 医療機関の登記事項証明書
- • 診療科目届出書
追加書類（該当時）
- • 特殊医薬品輸入許可書
- • 治験薬輸入届
- • 学会推薦書
- • 患者同意書
関連法規
主要関連法令
- 医薬品医療機器等法（薬機法）
- 関税法
- 外為法（外国為替及び外国貿易法）
- 医療法
- 個人情報保護法
監督官庁
- 厚生労働省
- 財務省関税局
- 各地方厚生局
- 地方自治体保健所
薬機法適合輸入プロセス
1
事前審査
医師処方箋の確認
輸入可能性の判定
必要書類の案内
2
書類準備
薬監証明申請
輸入報告書作成
数量証明書準備
3
輸入実行
海外調達開始
税関手続き
検疫対応
4
納品・記録
医療機関への配送
完了報告書提出
記録保管（5年）
薬機法・コンプライアンスに関するお問い合わせ
薬機法に関するご質問、輸入可否の確認、必要書類のご相談など、 お気軽にお問い合わせください。薬事法務専門スタッフが対応いたします。
薬事法務相談：平日 9:00-18:00 / 緊急時：24時間対応